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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK INFORM II + RF METER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16616
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer has documented a potential risk of data loss when affected base units (used in parallel with point of care instrumentation) are using a usb connection for data transmission to a data management system (cobas it1000 or any other 3rd party dms). although the occurrence is rare in the worst case scenario this issue could lead to an erroneous assignment of patient data.

Device

ACCU-CHEK INFORM II + RF METER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05060303001 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 05060311001 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 05530199190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 04800842190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 04901142190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK INFORM II + RF METER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC