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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK MOBILE MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17796
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During an internal investigation of customer complaints the manufacturer has identified that customers have not used the system in the described and labelled handling instructions and have due to this inappropriate handling experienced falsely elevated blood glucose readings.

Device

ACCU-CHEK MOBILE MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06383645119 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 05349893119 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 05367727001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 07018975001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK MOBILE MONITOR
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC