Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK SPIRIT INSULIN PUMP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIABETES CARE AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97024
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The insulin pump (numbers sn02053575 - sn10006093) may fail. this failure may present an intermittent or complete loss of function of the up and/or down buttons and in turn affect the desired pump operation.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04759729001 (Lot serial: SN02053575 TO SN10006093); Model Catalog: 04540492001 (Lot serial: SN02053575 TO SN10006093); Model Catalog: 04759702001 (Lot serial: SN02053575 TO SN10006093)
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK SPIRIT INSULIN PUMP
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    BURGDORF
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC