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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK ULTRAFLEX II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26270
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Increase in number of confirmed complaints assigned with luer lock-tube full or partial separations since early 2005. failure starts with partial separation of outer tube at connection to female luer-lock.

Device

ACCU-CHEK ULTRAFLEX II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: INF 04540972001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540964001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540921001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540948001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540930001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540956001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 04540808001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540905001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540883001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540867001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540824001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF04540786001 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK ULTRAFLEX II
  • Manufacturer
    ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC.

Manufacturer

ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    FISHERS
  • Source
    HC