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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-MAB PLUS BORDETELLA PERTUSSIS / PARAPERTUSSIS DFA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DELTA BIOTECH INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71624
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Declining fluorescence for bordetella pertussis. false negative results for bordetella parapertussis. bordetella parapertussis falsely identified as bordetella pertussis. when reagent is used neat (undiluted) it may cause the bacteria smear to detach from the glass microscope slide resulting in no visible fluorescence.

Device

ACCU-MAB PLUS BORDETELLA PERTUSSIS / PARAPERTUSSIS DFA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4020-BP002-01 (Lot serial: 01183); Model Catalog: 4020-BP002-01 (Lot serial: 10253)
  • Descripción del producto
    AccuMAb Plus Bordetella pertussis /parapertussis DFA
  • Manufacturer
    DELTA BIOTECH INC.

Manufacturer

DELTA BIOTECH INC.
  • Dirección del fabricante
    DELTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Delta Biotech Inc
  • Source
    HC