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Retiro De Equipo (Recall) de ACCUPROBE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS COMPLEX (TB COMPLEX) KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    155362
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recall was initiated in response to a customer complaint leading to the detection that a small number of probe vials in each kit may be empty (do not contain probe reagent) or may not contain labelled amount. testing with these tubes would yield a false negative result.

Device

ACCUPROBE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS COMPLEX (TB COMPLEX) KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: Batch # 554628); Model Catalog: (Lot serial: Batch # 555767); Model Catalog: (Lot serial: Batch # 555170); Model Catalog: (Lot serial: Batch # 556204)
  • Descripción del producto
    ACCUPROBE Mycobacterium TB Complex Kit
  • Manufacturer
    GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.

Manufacturer

GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.
  • Dirección del fabricante
    SAN DIEGO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC