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Retiro De Equipo (Recall) de ACL 8000 COAGULATION ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28705
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed sporadically lowered aptt results outside of the clia allowable error limit of 15% when using these il locked test groups.

Device

ACL 8000 COAGULATION ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0000880011 (Lot serial: 03060101 to 09100677); Model Catalog: 0000990011 (Lot serial: 00040105 to 09031882); Model Catalog: 0000880311 (Lot serial: 05010100 to 10111176); Model Catalog: 0001000311 (Lot serial: 05010100 to 10111779); Model Catalog: 01000011 (Lot serial: 02100101 to 06020501)
  • Descripción del producto
    ACL 8000 COAGULATION ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC