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Retiro De Equipo (Recall) de ACL TOP - COAGULATION ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38136
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer is conducting a mandatory parameter upgrade(p-14.8)based on two fibrinogen-c reporting issues. issue number one was a result of 3 customer complaints where low abnormal fibrinogen sample reports were reporting as normal. issue two was identified by the manufacturer during r&d where high fibrinogen samples were reported as low.

Device

ACL TOP - COAGULATION ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: 03110101 to 11111174); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: 03110101 to 11111174); Model Catalog: 0000280050 (Lot serial: 09120101 to 12060240); Model Catalog: 0000280040 (Lot serial: 08010200 to 12062270); Model Catalog: 0000280010 (Lot serial: 09080100 to 12060403); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: 03110101 to 11111174)
  • Descripción del producto
    ACL TOP BASE TOP CTS TOP 700 LAS
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Dirección del fabricante
    BEDFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC