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Retiro De Equipo (Recall) de ACROBAT V VACUUM STABLIZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    151987
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As a result of product quality monitoring it was brought to our attention that there might be a small perforation in the sterile pouch of these products. an investigation revealed this small perforation potentially occurring due to manufacturing related causes. as a result there is a potential for the pouch integrity to be compromised which may result in compromised sterility of the product. the patient risk is that if the compromised product is used in surgery it may result in an increased chance of infection for the patient.

Device

ACROBAT V VACUUM STABLIZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25040646)
  • Descripción del producto
    ACROBAT V VACUUM STABILIZER SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC