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Retiro De Equipo (Recall) de ACS:180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - VALPROIC ACID TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    140770
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    1999-12-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been observed that testing some patientsamples using acs 180 or advia centaur psa or psa2 assays may result in elevated concentrations which may not correlate to disease state.

Device

ACS:180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - VALPROIC ACID TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    acs 180 advia centaur
  • Manufacturer
    BAYER INC.

Manufacturer

BAYER INC.
  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC