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Retiro De Equipo (Recall) de ACTIVE CORD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GYRUS ACMI INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22998
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    To advise users of an updated caution statement in the instructions for use (ifu) which cautions users that the reusable active cords have a restricted service life and should not be used for a period of more than one year. users are advised that damage or wear to the cord may compromise the integrity of the insulation and this may result in sparking smoke the risk of electrical shock or the risk of fire.

Device

ACTIVE CORD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RAC-B (Lot serial: Lot: AA through MP AR BR)
  • Descripción del producto
    Reusable active cord for Bovie style electosurgical generator
  • Manufacturer
    GYRUS ACMI INC.

Manufacturer

GYRUS ACMI INC.
  • Dirección del fabricante
    SOUTHBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC