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Retiro De Equipo (Recall) de ACTIWATCH SPECTRUM PLUS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RESPIRONICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68463
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The distributed actiwatch spectrum plus devices were originally classified by respironics as a class 1 rule 12 medical device using the classifications rules for medical devices found in schedule 1 of the medical device regulations. as indicated by health canada the device was deemed to be a class ii device requiring a license prior to product distribution.

Device

ACTIWATCH SPECTRUM PLUS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1101894 (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    ACTIWATCH SPECTRUM PLUS
  • Manufacturer
    RESPIRONICS INC.

Manufacturer

RESPIRONICS INC.
  • Dirección del fabricante
    MURRYSVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC