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Retiro De Equipo (Recall) de ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51819
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Use of the software tool virtual touch tissue imaging quantification (vtiq) on the acuson s2000 and acuson s3000 systems has a potential measurement error. specifically the color mapping is misaligned with the b-mode image underneath. what this results in for the user is a difference between the color mapping and the shear wave velocity readout. the velocity result in m/s does not correspond with the velocity color scale. when repositioning the vtiq region of interest from the original location to a new one the lateral position of the measurement tool may not align with the lateral position of the shear velocity data.

Device

ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210225); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210620); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210793); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 211178); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210144); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 210085); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 211432); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 211445); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 206341)
  • Descripción del producto
    ACUSON S3000
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC