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Retiro De Equipo (Recall) de ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62189
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When scanning with the 18l6 hd transducer on the acuson helxt evolution with touch control the ultrasound system may display a triple image or an image with a dark band. for the triple image issue the system repeats one-third of the aperture but does not display the full field of view. this issue occurs intermittently when connecting the 18l6 hd transducer to the ultrasound system or when selecting the touch screen control to activate the transducer.

Device

ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10441730 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10441701 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ACUSON S3000;ACUSON S1000;ACUSON S2000
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC