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Retiro De Equipo (Recall) de ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM - MAINFRAME

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    91308
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens is notifying users of a potential issue with the acuson sc2000 ultrasound system with software versions vb10a vb10b vb10d and vb10e. the 3d esie pisa volume analysis application quantifies valvular regurgitation. while imaging with the z6ms volume transesophageal echocardiography transducer this application may underestimate the eroa (effective regurgitant orifice area) in comparison to the same patient results obtained with the 4z1c volume transthoracic echocardiography transducer.

Device

ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM - MAINFRAME
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10433816 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM- MAINFRAME
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC