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Retiro De Equipo (Recall) de ACUTWIST ACUTRAK COMPRESSION SCREW

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACUMED LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    153496
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product is labeled as ai-0030-s batch 25012 but an ai-0028-s batch 248000 is inside the packaging. product is labeled as ai-0028-s batch 248000 but an ai-0030-s batch 250212 is inside the packaging. based on acumed's health hazard evaluation there is no additional risk to health tot he end user of this product. acumed received a customer complaint on 7/22/2011.

Device

ACUTWIST ACUTRAK COMPRESSION SCREW
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AI-0030-S (Lot serial: AI-0030-S Lot 250212); Model Catalog: AI-0028-S (Lot serial: AI-0028-S Lot 248000); Model Catalog: AI-0030-S (Lot serial: AI-0028-S Lot 248000); Model Catalog: AI-0028-S (Lot serial: AI-0030-S Lot 250212)
  • Descripción del producto
    28 mm & 30 mm AcuTwist Acutrak Compression Screws
  • Manufacturer
    ACUMED LLC

Manufacturer

ACUMED LLC
  • Dirección del fabricante
    HILLSBORO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    HC