Retiro De Equipo (Recall) de ADVANCE TOTAL KNEE SYSTEM - TIBIAL AUGMENTS (15 AND 25 DEGREE WEDGE)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY CANADA LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29677
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Packages from two lots of advance tibial augments catalog # ktagw315 incorrectly contain 15mm length screws instead of the correct 5mm length screws. these products are assembled on the back table during the surgical procedure when the augment is attached to the tibial base by use of the screws provided. the incorrect length screws can be easily noted during the assembly process.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: KTAGW115 TO KTAGW625 (Lot serial: 087441267); Model Catalog: KTAGW115 TO KTAGW625 (Lot serial: 097441268)
  • Descripción del producto
    ADVANCE TIBIAL WEDGE AUGMENT
  • Manufacturer

Manufacturer