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Retiro De Equipo (Recall) de ADVANCED PERFUSION SYSTEM 1 - BASE UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    152950
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has become aware through internal testing that the terumo advanced perfusion system 1 operator's manual does not completely describe the system's centrifugal pump response under certain conditions. specifically if the user is adjusting the pump speed using the central control monitor (ccm) or the manual speed knob on the centrifugal control unit at the same time an event occurs (which would activate the coast response mode on the pump).

Device

ADVANCED PERFUSION SYSTEM 1 - BASE UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 801763 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.