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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33252
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Multiple customer complaints were received reporting hba1c bias on patient samples and for cap survey failures when using a1c_3 calibrator lots 3hd044 3ld068. siemens has confirmed a -9% to -11% bias on these calibrator lots. the quality control values although high biased recover within assigned ranges - therefore may not detect the issue. an internal complaint was also generated for ngsp certification failure due to a low bias.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10491408 (Lot serial: 3HD044); Model Catalog: 10491408 (Lot serial: 3LD068)
  • Descripción del producto
    ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC