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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34739
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A portion of gamma-glutamyl transferase reagent kit lot number 360646 for use on the advia? 1200 1800 2400 and xpt chemistry systems may contain (r1) reagent wedges that have incorrectly printed and encoded barcode information. when placed on board the system the affected r1 reagent wedge is not readable and is not recognized by the system. note: reagent containers that have the correct barcode can be used as is on the system. (r2 reagent has the correct barcode) correct r1 barcode: 740442164612736439 incorrect r1 barcode: 747442164612736439.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 07498649 (Lot serial: 360646)
  • Descripción del producto
    ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM -GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC