Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - TOTAL PROTEIN_2 (URINE) (UPRO_2) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28574
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is conducting a recall for the total protein 2 reagent (urine)(upro2) lot 149411 on the advia chemistry systems. due to precipitation of the reagent indicator dye in this lot an increase in failed calibrations and quality control failures has been observed. these failures will result in no patient result being reported with the affected kits.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05000171 (Lot serial: 149411)
  • Descripción del producto
    ADVIA 1200 CHEMISTRY TOTAL PROTEIN 2
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC