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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31769
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens' complaint investigation has confirmed that the 'low calibrator deviation' calibration parameter may fall below the acceptable range causing an invalid calibration status which prevents customers from generating results for the bnp assay. when valid calibration and quality control (qc) are obtained patient results are valid and acceptable for reporting. when valid calibration is not achieved qc and patient testing cannot be performed.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 188); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 188); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 188)
  • Descripción del producto
    B-type Natriuretic Peptide (BNP) 100 test kit;B-type Natriuretic Peptide (BNP) 500 test kit
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC