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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21798
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This reagent is demonstrating a positive bias in patient results. patient results which are greater than the upper limit of normal (30.2 u/ml) are biased on average 40% higher than previous lots. patient results which are less than the upper limit of normal (below 30.2 u/ml) are biased on average 55% higher than previous lots.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 128533 (Lot serial: 63876144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 63876144); Model Catalog: 128533 (Lot serial: 63519144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 63519144); Model Catalog: 128533 (Lot serial: 63124144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 63124144); Model Catalog: 128533 (Lot serial: 62431144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 62431144); Model Catalog: 128533 (Lot serial: 63822144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 63822144); Model Catalog: 128533 (Lot serial: 62450144); Model Catalog: 128532 (Lot serial: 62450144)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR XP SYSTEM - CA 125II ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC