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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    126636
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens is issuing a communication to advise that some patient samples exhibit sample specific dilution over-recovery outside of the representative dilution recovery data provided in the advia centaur ca 125ii assay instruction for use. investigations performed by siemens healthcare diagnostics demonstrated dilution recoveries up to 140% with certain patient samples. studies indicate the dilution over-recovery is patient sample specific. the advia centaur ca 125ii assay instruction for use will be updated to include a statement refering to the potential for sample specific non-linear dilution. the performance of the advia centaur ca 125ii assay has not changed.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 01678114 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 09427226 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - CA 125 II ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC