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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 19-9 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21376
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostic has observed a system to system bias between teh ca 19-9 assay on teh advia centaurj cp and advia centaur xp/avida centatur xpt systems with the advis centaur cp generating lower results than the advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt system for patient samples. siemes is actively pursuing the cause of this issue.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 19-9 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 384); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 380); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 382); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 380); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 390); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 390); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 388); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 388); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 386); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 386); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 384); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 382)
  • Descripción del producto
    AVIDA Centaur CP system- CA 19-9 Assay;ADVIA Centaur system- CA19-9 Assay
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC