Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    108439
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An urgent field safety notice (ufsn) has been issued by siemens informing the customers of the biotin interference in the advia centaur tni-ultra assay. in date lots of advia centaur tni-ultra exhibit a greater than 10% change in results in samples with biotin levels up to 10 ng/ml (41 nmol/l). the instructions for use states that specimens that have up to 10 ng/ml (41 nmol/l) of biotin demonstrate =10 %change in results.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 02789602 (Lot serial: > 20 LOTS CONTACT MFR); Model Catalog: 02790309 (Lot serial: > 20 LOTS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM-TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC