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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65593
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The advia centaur cp xp and xpt systems will not expire the multi-diluent 15 pack at the end of the required 7-day on board stability (obs) if any of the affected bnp or tsh3ul lots are present on the system(s) when performing onboard dilutions. on the advia centaur xpt only the system becomes inoperable under certain specific conditions.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06491080 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 298 & 301); Model Catalog: 06491072 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 298 & 301); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 192 193 196); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 192 193 196)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    TARRYTOWN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC