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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY (DONOR SCREEN TRANSPLANT)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41053
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The analytical sensitivity statements in the advia centaur/xp and advia centaur cp ifus were based on one lot of reagent. siemens evaluated the current p24 analytical sensitivity with multiple lots to determine if the hiv ag/ab combo (chiv) assay is meeting the ifu statements. five out of the seven lots evaluated on the advia centaur/xp and four out of seven lots evaluated on the advia centaur cp did not meet the statement in the ifu with regard to p24 analytical sensitivity. however the chiv assay is meeting the design requirements (dir target < 1.5 iu/ml dir minimum < 2.0 iu/ml) and the cts analytical sensitivity requirement of

Device

ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY (DONOR SCREEN TRANSPLANT)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06520528 (Lot serial: 11 LOTS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC