Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYSTEM - FOLATE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    92802
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed low red blood cell control recoveries and low results for red blood cell samples when using the advia centaur systems folate assay with the kit lots of folate ascorbic acid/ascorbic acid diluent 54942 56230 and 70673. the issue is limited to the lot of ascorbic acid diluent in these kits.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 124975 (Lot serial: 56230); Model Catalog: 124975 (Lot serial: 54942)
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur System - Folate Assay
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC