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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYSTEM - INSTRUMENT CLASS IV

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    149072
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The monthly cleaning procedure (mcp) maintenance under certain circumstances may result in residual cleaning solution (bleach) in the reagent probe 1 (rp1) fluidics and the water reservoir causing false results. tests affected are total human chorionic gonadotropin (thcg) progesterone and prostate specific antigen (psa). the daily cleaning procedure (dcp) under certain circumstances may result in residual cleaning solution (bleach) in the water line causing false results that use water for test processing. test affected is toxoplasma m (toxo m).

Device

ADVIA CENTAUR SYSTEM - INSTRUMENT CLASS IV
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: ); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: ); Model Catalog: 09066916 (Lot serial: ); Model Catalog: 078-A010-07 (Lot serial: ); Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: N/A FOR ALL); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: N/A FOR ALL)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR SYSTEM-INSTRUMENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC