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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROGESTERONE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104324
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens has confirmed that the presence of dhea-s (a metabolite of dhea a steroid hormone that may be used as part of in vitro fertilization (ivf) protocols to improve ovarian response and ivf treatment outcomes) causes falsely elevated progesterone results on the advia centaur dimension vista and immulite systems around the clinically important decision level of approximately 1 ng/ml (3.18 nmol/l) of progesterone. this threshold is used by some ivf protocols to determine whether to proceed with fresh embryo transfer in the current cycle.

Device

ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROGESTERONE ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 126345 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 125362 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 01586287 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 118530 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 02382928 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR SYSTEM-PROGESTERONE ASSAY;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-PROGESTERONE(PRGE) ASSAYE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC