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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16231
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Not meeting the current high-dose hook effect expectation in the instructions for use (ifu). the advia centaur systems psa assay range is 0.01-100 ng/ml (ug/l). the advia centaur systems psa ifu states that patient samples with high total psa levels can cause a paradoxical decrease in the relative light units (rlus) (high-dose hook effect). in this assay patient samples with total psa levels as high as 10000 ng/ml (ug/l) will assay greater than 100 ng/ml (ug/l).

Device

ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 118157 (Lot serial: ending in 263 and above); Model Catalog: 118156 (Lot serial: ending in 263 and above)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC