Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR SYSTEM - VITAMIN D TOTAL (VITD) REAGENTS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43716
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a change in bias between serum and plasma specimen tubes with the advia centaur vitamin d assay as compared to instructions for use (ifu). newly evaluated data demonstrate a deming regression slope between 0.93 and 0.95 for plasma samples as compared to serum samples whereas the specimen collection comparison data provided in the ifu indicates a linear regression slope of up to 1.09.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10699201 (Lot serial: ALL IN DATE AND FUTURE LOTS); Model Catalog: 10699533 (Lot serial: ALL IN DATE AND FUTURE LOTS)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR SYSTEM-VITAMIN D TOTAL (VITD) REAGENTS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC