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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CENTAUR XP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44100
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens is conducting a field corrective action for the advia centaur and advia centaur xp immunoassay systems fluid reservoir connector tubing. the tubing for the wash 1 acid and base bottle reservoirs may be affected. on some systems a slight cracking of the tubing at the connecting fitting on the reservoir connector assembly may occur due to mechanical stress and may result in a minor drip of fluid onto the reservoir and into the drip tray located underneath the reservoirs. the drip will cause the reservoir to empty faster than the system expects.

Device

ADVIA CENTAUR XP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 078-A010-07 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 09066916 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ADVIA CENTAUR XP SYSTEM (CLASS 2)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC