Events

Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82885
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays following calibration with advia chemistry enzyme 2 calibrator lots 6jd079 and 6md042. only aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays are affected. all other assays (alt alt_c altp5p altp_c astp5p and astp_c) using the advia chemistry enzyme 2 calibrator are not impacted.

Device

ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10916058 (Lot serial: 6MD042); Model Catalog: 10916058 (Lot serial: 6JD079)
  • Descripción del producto
    ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    TARRYTOWN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC