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Retiro De Equipo (Recall) de AEM MONITORS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ENCISION INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86875
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Use of the nc version of aem monitor presents burn hazard when used with single pad and capacitively coupled patient return electrodes. dk.

Device

AEM MONITORS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EM2M NC (Lot serial: cat#EM2M NC P2L1221); Model Catalog: EM2+A NC (Lot serial: ALL SERIAL #'S); Model Catalog: EM2M NC (Lot serial: cat#EM2M NC S/N#P2F1080); Model Catalog: EM2+A NC (Lot serial: cat#EM2M NC P2L1221); Model Catalog: EM2M NC (Lot serial: ALL SERIAL #'S); Model Catalog: EM2+A NC (Lot serial: cat#EM2M NC S/N#P2F1080)
  • Descripción del producto
    AEM Monitor (NC Model)
  • Manufacturer
    ENCISION INC.

Manufacturer

ENCISION INC.
  • Dirección del fabricante
    BOULDER
  • Source
    HC