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Retiro De Equipo (Recall) de AERIAL CUSHION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88311
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recent routine internal fire testing to test flammability after multiple washings of the device (n=5) of the whole cushion (cover and foam) in water after 40 degrees celsius revealed a potential risk of flammability from the product (the "testing failure"). this testing failure contradicts the information contained in the company's instructions for use wherein it states: "hand wash all foam breathair components in warm water at 40 degrees celsius using a standard mild detergent. dno not use fabric softner. rinswe well.".

Device

AERIAL CUSHION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 476C00=SK705 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK702 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK707 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK706 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK701 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK704 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK703 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Aerial Cushion
  • Manufacturer
    OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.

Manufacturer

OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.