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Retiro De Equipo (Recall) de AGILITY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50039
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During beam delivery tolerance values are used to do checks of any unexpected movements. the problem is that the static tolerances from the calibration files (loaded database) are used for beam delivery instead of the machine calculated values. a fault will only occur if the loaded database is incorrect.

Device

AGILITY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MRT16701 (Lot serial: MORE THAN 10 (CONTACT MFG))
  • Descripción del producto
    AGILITY WITH SOFTWARE INTEGRITY 3.0
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC