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Retiro De Equipo (Recall) de AIXPLORER ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CHRISTIE INNOMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17251
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A problem occurs within the aixplorer v4.2 software when using the tamv (time average mean velocity) tool in pw mode. when used under certain conditions the calculation of the mean velocity value deduced from the peak value could be erroneous. therefore the tamv calculation displayed on the monitor is incorrect.

Device

AIXPLORER ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SIB5127); Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SIB5128); Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SIB5129); Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SID0918); Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SID2531); Model Catalog: SSIP90019 (Lot serial: SIC4724)
  • Descripción del producto
    Aixplorer Ultrasound System - Main Unit
  • Manufacturer
    CHRISTIE INNOMED INC.

Manufacturer

CHRISTIE INNOMED INC.
  • Dirección del fabricante
    ST-EUSTACHE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Groupe Christie Inc
  • Source
    HC