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Retiro De Equipo (Recall) de AK 98

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62613
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter corporation is issuing an urgent device correction for the ak 98 hemodialysis machines listed below. baxter has identified that an incorrect cable was installed in the affected ak 98 machines. if the user connects the machines to the ethernet network a leakage of currents higher than specified values may occur. these units do not have and are not intended to have ethernet functionality. baxter will be correcting the affected units by providing a cap for the ethernet connectors to block the connection.

Device

AK 98
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 115251 (Lot serial: Serial numbers 13320 and lower)
  • Descripción del producto
    AK 98 DIALYSIS MACHINE
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION