Retiro De Equipo (Recall) de ALARIS PATIENT CARE SYSTEM- PCA MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARDINAL HEALTH CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59357
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential risk when the alaris pca module is used with the alaris pc unit. the alaris pca module can potentially infuse above or below the intended infusion dose for a specific sequence of events syringe volume warning message occlusion warning messagedfu for fluid ingress and dfu for iui connectors.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8120 (Lot serial: ); Model Catalog: 8015 (Lot serial: INFORMATION.); Model Catalog: 8015 (Lot serial: A TOTAL OF 4068 SERIAL); Model Catalog: 8015 (Lot serial: NUMBERS-SEE MANUFACTURERS)
  • Clasificación del producto
  • Descripción del producto
    ALARIS PCA MODULE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    VAUGHAN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC