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Retiro De Equipo (Recall) de ALDOLASE MANUAL METHOD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RANDOX LABORATORIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25347
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customers using a randox rx imola instrument only will not be able use randox aldolase reagent (ad189) with the instrument specific application provided. the parameters shown on the screen shots on the instrument specific application sheet for aldolase assay on the rx imola instrument are incorrect. the settings do not allow for absorbance change therefore calibration is not possible and the assay cannot be run as a test. affected customers will receive an updated instrument specific application sheet for aldolase with the correct parameters.

Device

ALDOLASE MANUAL METHOD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AD189 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ALDOLASE MANUAL METHOD
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES LTD.

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES LTD.