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Retiro De Equipo (Recall) de ALIGNRT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VISION RT LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48885
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Vision rt has been notified that unintended changes can be made to planned couch parameters specifically the couch rotation parameter during patient set-up. this can occur when a user sets a different couch rotation from the plan couch rotation while performing patient alignment with vision rt's alignrt device prior to treatment with varian's truebeam radiotherapy delivery system [truebeam]. neither vision rt nor varian received any report of patient harm due to this issue.

Device

ALIGNRT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ALIGNRT (Lot serial: 249-1519)
  • Descripción del producto
    ALIGNRT
  • Manufacturer
    VISION RT LIMITED

Manufacturer

VISION RT LIMITED