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Retiro De Equipo (Recall) de ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61343
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When using 54340d allset+ gold hla abc low res kit lot 038 1249868 primer mix pm085c has been shown to produce a weak false positive reaction of correct size (420 base pair pcr amplicon) in the presence of samples containing c*04 homozygote allele(s). primer mix pm085c can be found in lane 78. as a result of the false positive reaction samples containing two c*04 alleles could produce a mistype or no-type result depending on the reaction pattern corresponding to the full abc hla typing.

Device

ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 54340D (Lot serial: 038 1249868)
  • Descripción del producto
    AllSet+T Gold HLA ABC Low Res
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION