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Retiro De Equipo (Recall) de ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    116538
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A customer reported that in allset+ gold a high res ssp kit lot 012 1608823 the reactivity for lane 86 was negative for an a*03:20 allele when the labeling indicates the reactivity should be positive. also the a high res ssp unitray kits are affected by this complaint since they contain the same reagents as the allset+ gold a high res ssp kits. the labeling discrepancy may lead to potentially mistyping an a*03:20 allele (population frequency < 0.01%) as an a*03:01.

Device

ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1648453); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1615252); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1608903); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1395079); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1544269); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1446993); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1608823); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1608873); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1467113); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1580702)
  • Descripción del producto
    ALLSET GOLD A HIGH RES SSP
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION