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Retiro De Equipo (Recall) de ALLURA XPER FD10

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38431
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has discovered through customer feedback and internal testing the following issues: 1. a failure with the image disk may cause the entire image processing chain to be blocked due to a sw design error. this causes image data to be lost and eventually loss of live imaging functionality. 2. a filament error that may occur during the execution of an xperct. when the filament error occurs the run is aborted. after abort new x-ray runs can be started immediately without system restart.

Device

ALLURA XPER FD10
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 722038 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 722028 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ALLURA XPER FD10;ALLURA XPER FD20/20 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY);ALLURA XPER FD20 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY)
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC