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Retiro De Equipo (Recall) de ALLURA XPER FD20 SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49932
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has discovered through customer complaints and internal testing that uncontrolled geometry movements can occur when the system is not switched on/off regularly. due to the nature of the problem the user will perceive a gradually increased sluggishness. upon activation of the iu controls an uncontrolled geometry movement can occur. the uncontrolled movements are immediately stopped upon release of the iu controls.

Device

ALLURA XPER FD20 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ALLURA XPER FD20 (Lot serial: ALL); Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ALLURA XPER FD 20 SYSTEM-MAIN UNIT;ALLURA XPER FD10
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC