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Retiro De Equipo (Recall) de AMC/4 ARTERIAL NEEDLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53874
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Argon medical is conducting a recall to notify customers of a potential packaging defect. the product is sealed in a pouch and the defect if present shows as a potential void or unsealed edge of the pouch. the risk is limited to any products packaged on december 15 2016. the expected rate of defect is mall and the type of defect is visible with the naked eye. the product literature warns the user to not use this product if the packaging is opened or damaged.

Device

AMC/4 ARTERIAL NEEDLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 195352 (Lot serial: 11160990); Model Catalog: 195322 (Lot serial: 11160990); Model Catalog: 195355 (Lot serial: 11160990); Model Catalog: 195352 (Lot serial: 11161729); Model Catalog: 195355 (Lot serial: 11160912); Model Catalog: 195355 (Lot serial: 11161729); Model Catalog: 195352 (Lot serial: 11160912); Model Catalog: 195322 (Lot serial: 11160912); Model Catalog: 195322 (Lot serial: 11161729)
  • Descripción del producto
    ARTERIAL NEEDLES
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC