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Retiro De Equipo (Recall) de AMI PLUS INFANT CENTRAL APNEA/HEART RATE MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIEBEL-FLARSHEIM CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78207
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2002-04-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Infant monitor may shut down and fail to alarm audibly when exposed to high levels of static electricty(esd) in home environments.

Device

AMI PLUS INFANT CENTRAL APNEA/HEART RATE MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: L-9700 (Lot serial: DEV LIC 19176 29267); Model Catalog: L-9700A (Lot serial: DEV LIC 19176 29267); Model Catalog: L-9700A (Lot serial: MODEL 9700 0700A 9700B); Model Catalog: L-9700 (Lot serial: MODEL 9700 0700A 9700B)
  • Descripción del producto
    AMI PLUS 9700B APNEA MONITOR
  • Manufacturer
    LIEBEL-FLARSHEIM CANADA INC.

Manufacturer

LIEBEL-FLARSHEIM CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    POINTE-CLAIRE
  • Source
    HC