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Retiro De Equipo (Recall) de AMS ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER PROSTHESIS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21446
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    With the intruduction of a replacement mold inconsistency was noted between molds. the previous mold was not producing parts in accordance with the released component drawing & use of new valve block mold resulted in a lower average activation pressure.

Device

AMS ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER PROSTHESIS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 72402287 (Lot serial: 35821004 - 690865010)
  • Descripción del producto
    Acticon Neosphincter Control Pump
  • Manufacturer
    AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC.

Manufacturer

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    GUELPH
  • Source
    HC